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Regulatory Affairs Clinical Consultant / 開発薬事(シニア)コンサルタント （フルリモート）

Primary Location: Japan, Remote 求人ID R0000037652 Category Regulatory / Consulting
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About this Role

ポジション概要

日本における海外バイオベンチャー企業(全体の70%)等の新薬開発プロジェクトにおいて、開発薬事戦略の策定、PMDA対応、J-NDA申請業務をリードしていただきます。

グローバルクライアントとの英語でのコミュニケーション、スピード感ある環境での自発的なプロジェクト推進が求められるポジションです。

勤務形態: 完全在宅勤務

【主要職務】

1. Regulatory Strategy(開発薬事戦略)

  • クライアントの開発ステージに応じた日本における薬事戦略の立案・提案

  • 臨床開発計画と規制要件の整合性確認

  • リスク管理および課題解決

2. PMDA対応

  • PMDA対面助言・相談の計画・実施(Briefing Document作成、面談同席、議事録作成)

  • PMDA照会事項への対応(回答書作成、クライアント調整)

  • PMDAとの継続的なコミュニケーション管理

3. J-NDA申請業務

  • J-NDA dossier作成・レビュー(CTD Module 2.5/2.7、Module 1等)

  • eCTD作成・提出管理

  • 申請スケジュール管理、進捗報告

4. プロジェクト管理

  • 海外クライアントとのキックオフミーティング(英語)

  • クロスファンクショナルチーム(Medical Writing、翻訳、eCTD等)の調整

  • タイムライン管理、予算管理

5. クライアント対応

  • クライアントの課題を先回りして発見・提案

  • 定期的な進捗報告、戦略的アドバイス

【必須経験】

以下のいずれかに該当すること

1.製薬会社での薬事経験

  • NDA申請業務の経験

  • CTD作成経験(Module 2.5/2.7)

  • PMDA対面助言の経験(サポートレベル可)

2.製薬会社での非臨床経験

  • 非臨床試験の報告書作成経験

  • CTD作成経験(非臨床パート)

  • 申請文書作成の経験

3.製薬会社での臨床開発経験

  • PMDA対面助言への関与経験

  • CTD作成サポートまたはレビュー経験

  • NDA申請プロジェクトへの参画経験

4. CROでのMedical Writing経験

  • CTD作成経験(Module 2.5/2.7、CSR、IB)

【スキル】

  • 日本語および英語の口頭・文書コミュニケーションスキル（ビジネスレベル以上）

  • 複雑な薬事文書の作成能力

  • 細部への注意力、自発性、マルチタスク能力

  • 在宅勤務環境での自己管理能力および高いコミュニケーション能力

  • 問題解決能力および戦略的思考力

【その他】

  • 安定したインターネット環境を備えた在宅勤務環境

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  • Colleagues talking to each other in front of a "With Heart" sign.

    Our work culture

    Learn about our culture, perks, learning opportunities, and our corporate responsibility approach.

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  • Group of employees posing for picture

    Roles within Clinical Operations

    パレクセルの事業の中核を担う臨床開発部。その臨床開発部では、どのようなポジションがありキャリアを構築することができるかなどを紹介します。

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  • Two male and one female employee standing next to each other smiling at the camera.

    Roundtable with Clinical Development senior leaders

    グローバル CRO としてのパレクセルの今後の方向性、グローバルな協力体制、FSPモデルについてご紹介します。また、COLのキャリア開発を目的としたファストトラックプログラムについてもご紹介します。

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  • Two people from the back, one walking and one running

    再入社だからこそ感じるパレクセルの魅力

    パレクセルを退職した後に、パレクセルに再入社した社員が語り合います。退職と再入社の理由、そして他社に転職した後にパレクセルのカルチャーをどのように感じたのかを共有します。

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  • The referred employee and their referrer standing next to each other and smiling at the camera.

    他社CROのCRAからの転職

    社員紹介制度を利用した背景、紹介者として人を推薦する際の懸念事項、パレクセルに入社した動機、入社後の印象などについて語り合います。

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  • Man presenting in a meeting room to a group of people

    教育休業取得体験談

    「社会人になった今になって、留学したい。」「就職する前に、海外留学を経験しておけばよかった」等考える方もいるかと思いますが、パレクセルで教育休業を取得した社員が語り合います。

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  • Man looking at a tablet.

    よくある質問

    これらのよくある質問には、応募と選考、福利厚生、労働条件と職場環境、CRAに関するトピックや、障がいのある従業員に関連する具体的な情報について、役立つ回答が記載されています。

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  • Dog on a lab of a woman working at a desk.

    Flexible Work - office, remote, or hybrid

    パレクセルは社員のワークライフバランスを大切にしています。社員が、患者さんのために質の高いサービスを提供しながらそれぞれのニーズに応じてフレキシブルに働けるよう配慮しており、そのためのプログラムも整えています。

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  • Ayumi, headshot is slightly from the side, she is smiling and looking next to the camera, her hair is tied back.

    Clinical Operations Leader：A.G.

    新卒でパレクセルに入社し、現在、クリニカル・オペレーション・リーダー（COL）として活躍するA.G.が仕事の魅力ややりがいなとについて語ります。

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  • Mizuki, straight on headshot, smiling at the camera, has long open hair with bangs.

    Clinical Research Associate I：M.M.

    新卒でパレクセルに入社したM.M.が入社前と入社後のギャップや研修制度、仕事の魅力を語ります。

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  • Ryohei, straight on headshot, smiling at the camera, has medium short hair.

    Clinical Research Associate II：R.H.

    研究職で勤務していたが、なぜCRAに転職をしたのか、そして、研究職とCRAの違いなどについて語ります。

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  • Saori, straight on headshot, she is smiling and has her long dark hair tied back.

    Senior Clinical Research Associate：S.U.

    新卒で入社したS.U.がパレクセルが外資だと感じたポイントやどんな人がパレクセルに向いていると思うかなどを語ります。

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  • Two colleagues talking to each other in front of a "With Heart" sign.

    Our work culture

    パレクセルのカルチャーや働く環境を日本法人で働く社員の生の声とともにご紹介いたします。

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  • Woman sitting on couch working on laptop

    採用プロセス

    パレクセルの採用担当は、候補者様と募集を行う部門のマネージャーそれぞれと連携し、採用プロセスを迅速に進めます。

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  • Two female co-workers speaking to each other

    Emerging Talent Programs

    パレクセルでのキャリアの旅は、新進気鋭の人材プログラム、インターンシップ、職場体験または実習から始めましょう。

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  • Parexel employee working on an oncology clinical trial.

    Careers in Oncology

    あなたの専門知識は、がんに罹患した患者さんのために、より効果的で忍容性の高い新しい治療法を開発するのに役立ちます

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  • Female sitting on living room chair working on laptop that is sitting on a table.

    Careers in Rare Diseases

    希少疾患では、患者さん一人一人がかけがえのない存在です。あなたのスキルが、関わるすべての人の人生を変えるような成果を生み出すことができる場所を発見してください。

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  • A man talking and smiling with an earphone in his ear, sitting at his desk at home.

    Clinical Neuroscience (CNS) Careers

    CNS領域の疾患は、人生の根幹に影響を及ぼします。私たちは、患者さんやご家族の負担を少しでも軽減できるよう、真摯に取り組んでいます。

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  • Group of employees having a meeting, one person standing up talking, the other three looking at her.

    Careers in Inflammation & Immunology

    私たちは日々、私たちを頼りにしてくださる方々、つまり患者さんとのより深いつながりと理解を築くために努力しています。

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  • A woman presenting to two other people for a Cell and Gene Clinical Project.

    Cell and Gene Careers

    細胞・遺伝子治療（CAGT）は、バイオ医薬品開発において最も急成長している分野の一つで、パレクセルはこの分野に早くから参入しています。

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  • A family photo showing parents with three kids

    Roundtable with successful working mothers

    ワ―ママ社員が、子育てをしながらキャリアアップを目指したこと、昇進を目指した動機、昇進後に経験したポジティブな結果、仕事と育児を効果的に両立させるための貴重なヒントを共有します。

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  • Takuja, headshot is slightly from the side, he is smiling and has medium short hair.

    Clinical Operations Leader：T.F.

    内資CROから転職してきたT.F.が内資と外資の違いや、英語力をどのように伸ばしていったかなどを語ります。

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  • One female employee presenting and standing next to a flipchart, and one female and one male employee sitting and listening.

    Project Leadership Opportunities

    パレクセルのグローバルプロジェクトリーダーシップグループ（GPL）は、世界35か国の約500名のメンバーで構成されています。このチームは、クライアント企業様のプロジェクトを成功裡に導くうえで重要な役割を担っています。

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  • A group picture of female leaders at Parexel.

    パレクセルで輝く女性たち

    パレクセルの社員の70%は女性で、管理職に占める女性の割合は60%、VP以上は46%となっております。また、女性の活躍推進に関する取組の実施状況が優良であるとして、厚労省のえるぼし最高ランクを取得しています。

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  • Icon of two hands holding a heart

    募集要項・福利厚生

    パレクセルインターナショナル　採用情報　募集要項・求人情報に関する情報です。

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  • icon of two hands holding a heart

    よくある質問-障がいをお持ちの方向け-

    よくある質問（障がい者採用向け）

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  • A toddler playing in the rain and laughing.

    男性社員の育児休業取得体験談

    性別関係なくワークライフバランスを保つことができるパレクセル。男性社員で育休を取得した社員がパートナーとの関係性などを語ります。パートナーからのコメントも必見！

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  • Four male employees in front of a green wall, looking and smiling at the camera.

    Roundtable with male employees who took paternity leave

    育児休業を取得した男性社員の座談会をお読みください。育児休業を取得した理由やまわりの反応、仕事と家庭の両立のコツ、これから育児休業を取得する人へのアドバイスなどを紹介しています。

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  • Mother sitting on in a living room with child between her arms, both looking at her phone.

    様々なポジションで活躍する働くママ達

    仕事と育児を両立するために、社内公募で別職種に異動したワーキングマザーが、パレクセルで働くことの素晴らしさを語り合います。

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  • Group of Parexel employee celebrating Pride Month.

    Inclusion at Parexel

    Learn how Parexel celebrates the differences our workforce and patients bring and ensures an inclusive environment.

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  • Employee working from home

    Benefits & Support

    「人」を第一に考えることは、私たちの使命を果たし最大の成果を出すための最優先事項です。そのために私たちは、社員がワークライフをうまくバランスさせて家族と共に健やかに暮らせるよう、競争力あるベネフィットを提供しています。

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  • A Parexel employee working on a learning and development course.

    Getting the most out of learning at Parexel

    パレクセルは、社員の専門能力やキャリア開発に投資することはすなわち会社に投資することと考え、社員一人ひとりが潜在能力を最大限発揮し、継続的にキャリア構築できるよう支援をしています。

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  • Female working on a laptop at a couch table.

    Roundtable about working fully remote

    完全在宅勤務を選んだ理由、地方に住む利点、フルリモートワークへの懸念や活用方法について語ります。

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  • Four employees standing next to a Parexel sign on a wall.

    Roundtable about long-term careers at Parexel

    新卒でパレクセルに入社した社員が、長期勤続できている理由やパレクセルのキャリア開発について語ります。

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  • Three employee around a With Heart sign, two showing at the sign and one forming a heart with their hands.

    Roundtable about career transitions into the role of a CRA

    中途採用で未経験CRAとして入社した社員が、CRAへの転職の理由や仕事のやりがい、パレクセルの魅力について語ります。

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  • Man looking at a tablet.

    FAQ - Information about recruitment at Parexel

    これらのよくある質問には、応募と選考、福利厚生、労働条件と職場環境、CRAに関するトピックや、障がいのある従業員に関連する具体的な情報について、役立つ回答が記載されています。

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  • 新卒採用情報

    国内大学卒、海外大学卒、中途入社などの属性にかかわらず、多様なバックグラウンドを持つ方々が仲間に加わってくださることで、チームにさまざまな刺激と化学反応がもたらされます。

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  • イタリア系アメリカ人で白人のParexel職員クリスティーナが、ノートパソコンを膝に置き、学習・能力開発コースを受講しています。彼女は茶色の長いカーリーヘアで、紫のブラウスを着用しています。

    Parexelでのキャリア開発

    マネージャーによる支援、スキル構築、キャリア設計、AIトレーニングなどを通じて、Parexelがどのようにあなたの専門性の向上を支えているかをご紹介します。臨床研究におけるあなたの成功を後押しする、Parexelの取り組みをご覧ください。

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  • Project Leadership Opportunities

    パレクセルのグローバルプロジェクトリーダーシップグループ（GPL）は、世界35か国の約500名のメンバーで構成されています。このチームは、クライアント企業様のプロジェクトを成功裡に導くうえで重要な役割を担っています。

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福利厚生は国によって異なりますが、パレクセルは、チームの総合的なウェルネスに情熱を持って取り組んでいます。

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キャリアアップ

私たちは、社員の専門的かつ個人的な成長に投資することは、パレクセルへの投資であると考え、社員の可能性とキャリアを最大限に実現するための支援をしたいと考えています。

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