Clinical Operations Manager Regulatory - Poland - FSP
Poland, Remote 求人ID R0000020384 Category Clinical TrialsAbout this Role
W Parexel FSP ludzie robią różnicę. Mamy kluczową misję: zapobiegać chorobom i leczyć je poprzez dostarczanie nowych, ważnych leków i terapii pacjentom w potrzebie. Osiągamy ten ważny cel dzięki wiedzy, doświadczeniu, innowacyjności i zaangażowaniu naszych pracowników na całym świecie.
Nasi pracownicy mają możliwość robienia znaczących rzeczy na całym świecie, podczas gdy my wspieramy ich lokalnie w środowiskach pełnych wyzwań, współpracy, elastyczności i wiodącego w branży potencjału wzrostu.
Parexel FSP poszukuje osoby na stanowisko Clinical Operations Manager Regulatory w Polsce, hybrydowo (2 lub 3 dni z biura sponsora w Warszawie).
Na tym stanowisku będziesz odpowiedzialny za wydajność i zgodność z przypisanymi protokołami w kraju zgodnie z ICH / GCP i przepisami krajowymi, politykami i procedurami klienta, standardami jakości oraz wymogami dotyczącymi zgłaszania zdarzeń niepożądanych wewnętrznie i zewnętrznie.
Spodziewaj się ekscytujących wyzwań zawodowych, ale z zachowaniem zdrowej równowagi między życiem zawodowym a prywatnym. Twoje dobre samopoczucie jest dla nas tak samo ważne, jak naszych pacjentów.
Doświadczenie wymagane do pełnienia tej roli:
Obowiązkowe:
- co najmniej roczne doświadczenie w składaniu wniosków do KE i RA (musi być zaznajomiony z wypełnianiem XML) - w tym składanie wstępnych wniosków i poprawek do protokołów.
- Doświadczenie w samodzielnym przygotowywaniu zgłoszeń (CTC pomaga w gromadzeniu dokumentów) zarówno do KE, jak i RA.
- Doświadczenie w przygotowywaniu ICF przy użyciu szablonów.
- Wykwalifikowana znajomość lokalnego środowiska regulacyjnego, procesów składania i zatwierdzania wniosków oraz zrozumienie, w jaki sposób wpływają one na rozpoczęcie badania.
- Doświadczenie w zarządzaniu dostawami IMP na poziomie lokalnym (dostawcy dostarczający leki podstawowe, standard opieki itp.)
- Doświadczenie w walidacji przetłumaczonych dokumentów.
Pożądane:
- Doświadczenie z budżetem krajowym i budżetem ośrodka, w tym opracowywanie, negocjowanie i wypełnianie umów dotyczących badań klinicznych oraz nadzór i śledzenie płatności związanych z badaniami klinicznymi oraz uzgadnianie płatności po zakończeniu badania.
Więcej informacji można uzyskać pod adresem marta.kuniewicz@parexel.com
JOBS FOR YOU
There is no jobs to view
現在、閲覧できる保存されたポジションはありません。
このサイトで保存されたポジションを表示できるようにするために、クッキーの受け入れを有効にしてください。このページにアクセスすると、保存されたポジションを確認することができます。
More Than A Job
